嘉兴举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国际上之外药性政法规的密集制定，国际上法规越来越高度混合。而无论作为本品审批以及 GMP 生产，科学实验经营管理都是确保鉴定是否并不必需满足用途的重要外环节，也是 GxP 完全符合性检测重点关注的一个外环节。从药性企服务于进发，合理的本品开发和生产全过程必需准确的鉴定数据来应有，而开发/QC 科学实验的经营管理，如果因为系统新设计失效或经营雇员原因，造成了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大企业的服务于带来很多成本高上的影响。通过科学实验总体的合理规章经营管理，使质量系统仍然处于受控状态，是大企业经营管理经营雇员长期友善的地方。为了帮助生物科技大企业并不必需准确地理解国际上之外法规对科学实验的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上之外修订版内容的最新进展。从而为应有开发及生产鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际上修订版拒绝对科学实验进行新设计和经营管理，合理防范鉴定全过程当中出现的各种毛病。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市举办活动关于「药性企科学实验（开发/QC）规章经营管理与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事宜接到如下：一、全体会议利排 全体会议时间段：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到区域内：无锡市 (明确区域内这样一来索取报名经营雇员)二、全体会议主要交流内容 详见（日程利排此表)三、参会对象 生物科技大企业开发、QC 科学实验质量经营管理经营雇员；生物科技大企业供应商在场审计经营雇员；生物科技大企业 GMP 内审经营雇员；接受 GMP 检测的之外部门负责人（塑料、设施与和光子元件、生产、QC、验证、计量等）；药性企、研究单位及的学校之外本品开发、注册审批之外经营雇员。四、全体会议说明 1、理论详述, 实例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 游戏公司领域专家，新海外版 GMP 准则编撰人, 检测员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来和光咨询。3、完成全部培训课程者由基金会颁发培训证书 4、大企业必需 GMP 内训和督导，请与会务组联系 五、全体会议开销 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资讯等）；食宿统一利排，开销度日。六、发送给 和光 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当华南地区微电子大企业经营管理基金会医药性微电子专业干事会 二○一八年四月 日 程 利 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上法规对科学实验的拒绝说明了 1.FDA/欧盟/当华南地区 GMP 2. 当华南地区修订版科学实验规章说明了 3. 科学实验经营雇员经营管理拒绝 4. 科学实验阴离子经营管理拒绝 5. 科学实验准则品经营管理拒绝 6. 稳定性检验最新法规应将 7. 当华南地区修订版 2020 海外版其他最新进展 二、目前国内开发/QC 科学实验经营管理存在的原因阐释 1. 国内在场检测之外原因 2.FDA 483 忠告信之外原因 三、生物科技大企业开发/QC 科学实验的布局和新设计 1. 从厂商开发的不同生命周期，新设计科学实验需求 *不同阶段所关乎科学实验技术社区活动和范围 *科学实验新设计到建设社区活动系统新设计 四、生产 QC 及开发科学实验的新设计概述 1. 根据厂商剂型和工作系统新设计（送样——分样——鉴定——报告）完成科学实验 URS 新设计 2. 科学实验的布局应将（人流物流、微生物隔离、交叉酸雨等）3. 例子：某先进新设计科学实验的新设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及开发科学实验的相异 主讲人： 周导师，资深领域专家。在本品鉴定一线工作 30 余年，第九、十届修订版干事会干事、发展当华南地区家局 CDE 仿生物科技立卷审批组成员，北京市港交所后本品相容性监测与再评价领域专家库领域专家，发展当华南地区家食品本品监督经营管理局等多个机构审评领域专家库领域专家。本基金会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外拒绝说明了 1．EP 凡例全盘说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于准则物质经营管理拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于淀粉物质经营管理拒绝 6．EP 各论编撰技术指南最新海外版应将引介 7．ICH Q4 应将说明了 8．ICHQ4 各技术附录全盘引介（内毒素、未成熟、可见以防等等）9．ICH Q3D 独到说明了 二、科学实验日常经营管理规程 1. 审批及 GMP 拒绝的科学实验 SOP 质量体系 *例子：某科学实验常用 SOP 参考资讯 *重点详述：生产全过程当中，本品鉴定精神状态结果 OOS 的调查及处理 *重点详述：开发及生产全过程当中的量化系统新设计和拒绝 2. 如何将国际上修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对科学实验经营雇员进行合理培训和合格 a) 科学实验利全 科学实验操作规章性 4. 科学实验数据经营管理及数据可靠性经营管理应将 实战训练 1. 审批及 GMP 证照全过程当中，对科学实验检测的风险点： 从人/机/料/法/外环进发数据分析 2. 检测在场时，在场常用记录的经营管理及受控 主讲人：西林导师 资深领域专家、ISPE 会员，曾受聘于国内著名药性企及外资大企业多家公司；近 20 年有着药性剂开发、药性剂工艺开发、药性剂数据分析及生产经营管理的珍贵实践长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触一线的实际原因，有着珍贵的数据分析原因和解决原因的能力和长处, 本基金会特聘讲师。

撰稿：全体会议君